Przepisy prawa określające warunki dopuszczalności oraz przeprowadzenia badań klinicznych, określają również kwestie dotyczące ubezpieczenia.
Art. art. 37b pkt 6 Ustawy prawo farmaceutyczne, wskazuje, że badanie jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy sponsor i badacz zawarli umowę obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.
Proponujemy Państwu organizację ubezpieczeń odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora na warunkach:
– Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora.
( Dz. U. Nr 101/2005 r., poz. 845).
Ubezpieczeniem OC jest objęta odpowiedzialność cywilna badacza i sponsora za spowodowanie uszkodzenia ciała, rozstroju zdrowia lub śmierci uczestnika badania klinicznego w wyniku działania lub zaniechania ubezpieczonego lub osób, za które ponosi on odpowiedzialność, w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.
– Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów.
(Dz. U. z 2010 r. Nr 194, poz. 1290).
Ubezpieczeniem OC jest objęta odpowiedzialność cywilna sponsora i badacza klinicznego za szkody wyrządzone działaniem lub zaniechaniem ubezpieczonego, które miało miejsce w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, w związku z prowadzeniem badania klinicznego
Sumy gwarancyjne określa Rozporządzenie a ich wysokość zależy od ilości uczestników biorących udział w badaniu.
Rekomendujemy również zawarcie ubezpieczenia dobrowolnego typu “non-fault liabillity”, które zabezpiecza interesy uczestników badania, na wypadek doznanego uszczerbku na zdrowiu w związku z uczestnictwem w badania.